ネコノテの前原さんを講師に「役立つQMSへ」というテーマでISO13485について学びました。
ISOの基本理念をレストランに置き換え、ユーモアを交えたわかりやすい講義で、とても楽しく前向きに学ぶことができました。

「人はミスをするもの。でも品質に影響を与えない仕組みを作ることが大事」という考え方には、社員一同大きく共感しました。

「作る人が安心して作れるように」そして「使う人が安心して使えるように」
社員一人ひとりが「品質は全員の責任」という意識で、日々の業務に活かしていくことが目的です。

QMSとは

QMSとはQuality Management Systemの略称で、日本語に訳すと「品質マネジメントシステム」「品質管理システム」です。
企業が製品やサービスの品質を継続的に維持・改善するための仕組みです。
方針や目標を定め、その目標を達成するために必要な管理業務のまとまりを指します。

ISO13485とは

ISO13485とは、「医療機器に関する品質マネジメントシステムの規格」です。
一般的な規格が組織の業務効率化や品質向上を重視するのに対し、ISO13485は「世界の医療機器法規制との整合性を確保すること」を目的として制定されました。
医療機器分野では安全性が何よりも重視されるため、組織に適したマネジメントシステムの構築という観点よりも「法令遵守を確実に実現する」という観点を最も重視しています。